
监管机构:DMP(Direction du Médicament et de la Pharmacie)
分类:基于欧盟风险的分类模式,将其分为 I、IIa、IIb、III类
注册要求:医疗器械需要注册。要求外国制造商必须指定一名当地授权代表,获得注册证书才能在摩洛哥销售医疗器械。1. 每批出口到摩洛哥的货物都需要申请进口许可证,在装运前提交文件。2. 注册需要的文件:授权书,CE、FDA 证书或 FSC(自由销售证书), ISO 13485 证书或同等证书, 符合性声明, 标签文件,用户手册, 技术文件,产品目录。