伊拉克医疗器械注册

监管机构:KIMADIA(The State Company for Marketing Drugs and Medical Appliances)

分类:无明确医疗分类

注册要求:公共和私营部门销售的注册要求各不相同。销售医疗或健康相关商品的外国供应商必须完成注册要求以及几个额外步骤,包括:

1. 外国供应商在卫生部 (MOH) 注册。

2. 对于每批运往私营部门的货物,必须在卫生部签发进口许可证之前出示文件。

3. 在国家药品和医疗器械销售公司(KIMADIA)招标下的销售,必须在卫生部签发进口许可证之前提供全套文件(可访问 KIMADIA 网站 https://kimadia.iq/en/, 在招标文件中,会显示所需文件的清单)。

特殊的市场特点:

1. 伊拉克卫生行业有两个主要参与者:公共部门,约占所有卫生设施的 75%;私营部门,占其余的 25%。

2. 根据宪法,GOI 负责通过公共诊所和医院向伊拉克所有人民提供免费医疗服务。KIMADIA 是一家由卫生部管理的国有公司,负责伊拉克所有公共卫生保健设施的所有药品、医疗器械、实验室设备、实验室耗材和医疗设备的进口和分销。

3. KIMADIA 在招标采购系统下运作,几乎每天都会在KIMASIA网站上进行招标。

4. 医疗器械进口无经销商资质要求。 进口医疗设备和其他技术需接受 KIMADIA 的装运前检验。