监管机构：IMED(National Medical Device Directorate IR. IRAN)
分类：基于风险的分类模式，将其分为 Class A, Class B, Class C, Class D四类，分别对应EU MDD的Class I, Class IIa, Class IIb, Class III.
医疗器械投放到伊朗市场均需要注册。在伊朗销售医疗器械的外国制造商必须指定一名当地授权代表，负责向MOH管辖下的COME（Central Office for Medical Equipment） 提交注册所需的文件。注册所需文件与申请美国 FDA 批准或欧盟 CE 标志所需文件相似。
要求及流程：
上述国家，基本上认可CE或者FDA，只不过有个别国家对于技术文件的要求需要翻译成当地语言，比如器械申请秘鲁注册，需要将部分技术文件翻译成西班牙语。
需要材料：
•美国食品药品管理局（FDA）510（k）或上市前审批通知函
•由一家欧洲公证机构出具的CE标识证书
•外国政府证书（CFG）或自由销售证书（CFS）
•ISO 13485认证证书相关佐证材料
•临床评价，临床数据
•标签说明书和分析报告COA等
上市有效期：5年