监管机构：BDA(Bulgarian Drug Agency)
分类：参考CE MDR分类
注册要求：在保加利亚境外制造的 IIa、IIb 或 III 类医疗器械无需通过 BDA 注册。
但是根据医疗器械类别，必须满足特定的要求。医疗器械应带有 CE 标志，表明它们已经过其符合性评估（有某些例外情况，例如，对于不带有 CE 标志的定制器械）。
如果制造商或其在欧盟的授权代表在保加利亚境内，则在 BDA 有一个特殊的注册程序，具体取决于医疗器械的类型和类别。
- 上市有效期：5年
保加利亚医疗器械注册