加拿大的医疗设备由加拿大卫生部(Health Canada)下属的医疗设备局(Medical Devices Directorate)监管。加拿大医疗器械监管框架基于Food and Drugs Act, F-27和Medical Devices Regulations(CMDR) ,SOR/98-282,同时有指导文档对产品分类、MDEL申请、MDL申请、付费等做了细致的规定和介绍。
分类规则
根据加拿大卫生部公布的“加拿大医疗器械条例”（Cmdr）SOR/98-282附表1确定医疗器械的分类。加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险由低到高，将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV四个分类。
加拿大医疗器械根据风险程度高低分为I, II, III和IV类，其中I类风险最低，IV类风险最高。如果一个医疗器械可以分为多个风险等级，该器械最终应按照最高风险等级。
Class I医疗器械不受上市前审查的约束，但制造商必须建立并保持符合CMDR的证据并申请获得MDEL(Medical Device Establishment Licence)。Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ医疗器械必须接受上市前审查，通过MDL(Medical Device Licence)获得许可，无需申请MDEL，制造商必须建立并保持符合CMDR的证据。为了申请MDL，制造商必须在MDSAP下持有ISO 13485认证。
注:仅通过具有MDEL的进口商或分销商进行销售的Ⅰ类医疗器械制造商，或仅向最终消费者(例如，为个人使用购买或接收医疗器械的个人)销售其设备的制造商，可豁免获得MDEL。
实施质量体系并审核
除Ⅰ类以外的所有医疗器械，在符合“医疗设备单一审核计划”（MDSAP）的质量管理体系下实施ISO 13485:2016，其中包括CMDR的具体要求。接着，需在MDSAP下由经批准的审核机构(AO)（重新）审核ISO 13485质量体系。新的ISO 13485证书将在通过审核后颁发。拿到新的证书后申请MDL，如果持证后18个月未获得MDL，则质量体系证书将被撤销。
针对Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ类医疗器械，制造商需先获得MDSAP证书，加拿大自2019年1月1日起，不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16证书，因此，现行所有Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ类设备的制造商必须切换到医疗器械单一审核程序（MDSAP）。
许可证类型
医疗器械许可证（Medical Device Licence，MDL）:发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其第II、III或IV类医疗仪器; 有效的MDL持有人查询。
医疗器械销售许可证（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）：发给I类器械制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证以准许他们在加拿大进口或分销医疗器械。有效的MDEL持有人查询。
在加拿大医疗器械法规下，MDL是对设备的批准，而MDEL是给予制造商/分销商/进口商公司的许可证。MDL和MDEL的更新日期也有不同，MDEL续期的方式是在4月1日前提交年审申请并支付费用。MDL更新是通过申报已售出设备的数量来完成的，根据这些数量计算更新费用，到期日为每年11月1日。
申请MDEL和MDL
Ⅰ类器械，需申请医疗器械企业许可证（MDEL），并支付加拿大卫生部费用。
Ⅱ类器械，需提交MDL申请、费用表、标签（IFU）、合格声明和ISO 13485（MDSAP）证书等相关文件，并支付加拿大卫生部费用。
Ⅲ类和IV类器械，请遵循IMDRF TOC格式提交MDL申请以及合格声明、ISO 13485（MDSAP）证书、费用表、标签（IFU）和上市前审查文件，其中可能包括临床数据的要求。在加拿大以外收集的临床数据通常会被接受。加拿大卫生部将开具超过$ 5000的发票费用。
请注意，所有文件必须以英文或法文提交。
相关部门审查并公布
加拿大卫生部审查MDL申请（Ⅱ、Ⅲ类和IV类）和上市前审查文件（Ⅲ类和IV类）。
对于Ⅰ类器械，批准的申请将公布在加拿大卫生部网站上，MDEL证书将通过电子邮件发送给企业。对于Ⅱ、Ⅲ和IV类器械，颁发的证书将公布在加拿大卫生部网站上，MDL副本将通过电子邮件发送给企业。注：对于IV类MDL，加拿大卫生部将在其网站上发布其决定摘要。
上市销售
以上步骤完成后，企业即可开始在加拿大销售医疗器械。证书不会过期，但需要续签注册并向加拿大卫生部支付年费。未能在每年的最后期限前提交更新申请和支付年费，证书将会被吊销。