南非共和国，简称“南非”，位于非洲大陆的最南端，陆地面积为1219090平方公里，其东、南、西三面被印度洋和大西洋环抱，人口5962万（2020年）。
南非是非洲的第二大经济体，国民拥有较高的生活水平，经济相比其他非洲国家相对稳定。南非财经、法律、通讯、能源、交通业较为发达，拥有完备的硬件基础设施和股票交易市场，黄金、钻石生产量均占世界首位。深井采矿等技术居于世界领先地位。在国际事务中南非已被确定为一个中等强国，并保持显著的地区影响力。
市场情况
2021年，南非的药品市场规模为46亿美元。在未来几年内，该市场的年复合增长率预计将超过4%。推动南非药品市场增长的关键因素是人口的增长和老龄化、慢性病的普遍流行、私人医疗保险覆盖范围的扩大以及全科医生和专科医生的病人数量的增加。2021年，南非医疗设备的市场规模为36亿美元。在未来五年内，市场的年复合增长率预计将超过4%。
南非有两种不同的医疗保健系统：公共医疗系统，适用于约85%的人口，占总医疗支出的48%由国家资助（约占GDP的9%）；还有私人医疗保健，它适用于15%能够负担医疗保险的人口。这两个部门都提供从初级到更专业的医疗保健的一系列服务，但更先进的高科技产品和选择性程序在私营部门更为常见。
南非市场仍在很大程度上依赖进口，国内生产仅限于低技术产品。截至 2020 年，该国进口器械量占其医疗器械总量的 94.1%，其中近 50% 的进口来自美国、中国和德国。
南非进口医疗器械排名前三的国家
产品规模
医疗耗材：这个部门包括绷带和敷料、缝合材料、注射器、针头、导管等。目前估计为2.4亿美元(2019, Fitch Solutions)，该数值每年都有小幅度的增长。有一些当地的制造业在生产这些产品，但南非的医疗耗材90%以上是进口的。主要的供应商是美国、中国、印度和墨西哥。
医疗诊断影像：该类别市场估值为1.92亿美元 (2019, Fitch Solutions)，德国和美国是这个市场的最大供应商（各占20%的市场份额）。其他较大的供应商国家还包括日本、中国、荷兰和英国。尽管这个市场并不发达，但公共部门对MRI和PET扫描仪、放射治疗产品和其他诊断成像产品的需求很大。
骨科和假肢：价值1.64亿美元(Fitch Solutions)，该行业几乎所有产品都是进口的，主要来自美国（40%）和瑞士。
牙科类产品：该市场的增长值将会相对疲软，按美元计算为2.9％。牙科市场目前的价值约为3700万美元。由于相关的成本和有限的保险覆盖范围，高端选择性程序的市场非常小。这个市场上超过90%的产品都是进口的，主要来自美国和德国（各30%）。规模较小的供应商包括瑞士和中国。有一些当地的制造商提供牙科器械、用品和种植牙产品。
患者辅助设备：2019年价值约1.63亿美元 (Fitch Solutions)，这一类包括便携式辅助设备，如助听器和起搏器，以及呼吸设备和机械治疗。在这个市场中，95%以上的产品都是进口的。美国供应约25%的产品，其他主要供应商包括中国、德国和瑞士。南非很少从事本地制造，主要集中于组装和低端产品的制造。政府有一些激励政策来鼓励这一领域，而这一领域的产值在未来可能会增加。
相关政策
南非正在提议一项国民健康保险（NHI）计划，目的是向全民医疗保健的方向迈进。通过全民健康保险，政府很可能成为医疗保健产品和服务的主要采购者，并投资于公共医疗保健系统，以改善基础设施。全民健康保险计划正在逐步实施，预计在2026年前全面实施。
作为国家卫生保险实施计划的一部分，政府增加升级公共卫生设施的支出，将会促进南非医疗市场的增长。另外，私营部门的投资也将继续进行，南非对医疗市场的进口也在不断提升，而美国依旧是南非市场供应的第一大国，其他主要供应商分别来自欧盟和亚洲（中国、印度、韩国和日本）。
所有与医疗保健相关的产品都必须在南非健康产品管理局（SAHPRA）注册并进行评估。所有参与医疗保健产品的生产、分销、进出口的实体都必须获得SAHPRA的许可。只有居住在南非的授权代表才能向SAHPRA申请产品注册。
监管与注册
监管机构：SAHPRA (South African Health Products Regulatory Authority)
南非目前也是分医疗器械的等级来进行认证，每一类的认证需要的材料也是各不相同的。
A类：风险等级低的医疗器械，如吸收剂、无针注射器、无菌敷料；
B类：风险等级中低的医疗器械，如外用粘合剂、氧气管、口罩、桥和冠用胶粘剂；
C类：风险等级中高的医疗器械，如输血管、尿道支架、静脉插管；
D类：风险等级高的医疗器械，如心血管导管，血管成形术气囊导管，心脏起搏器。
南非上市前审批流程：
无论是哪一种分类都需要先在南非任命一名经授权的代表（AR）；
A类设备需要准备必要的文件，包括合格评估机构（CAB）和符合性声明，AR会向理事会提交申请；
B、C、D类设备需要先演示这个设备是否符合其基本原理，然后通过向合格评定机构(CAB)或国际认可机构申请的CA证书来证明符合是否要求，一旦申请成功并获得了CA证书，那么RA将会立即准备一致性声明（DoC）。
最后一步也是无论哪一种分类都应该包含在医疗器械登记册中。
另外，所有文件都需要以英文提交，在修改指导方针之前发放的许可证都是有效的，上市后监测包含必要的纠正措施，在发现不合格事件，将有权进行设备召回。
SAHPRA注册所需资料
SAHPRA注册申请所需文件资料一般包括以下内容：
1. 产品说明书：包括生产厂商信息、产品成分、使用方法、适应症、不良反应、贮藏条件、包装等信息。
2. 生产厂商的文件资料：包括生产工艺、设备清单、质量管理制度、生产流程图、人才资质等信息。
3. 分销商资料：分销商许可证号码、授权证明文件、分销渠道、销售区域等信息。
4. 实验数据和试验报告：包括药物或医疗器械的临床试验报告、实验结果、广告宣传材料、机构名称及负责人等信息。
5. 产品的安全性和有效性研究资料：种类和数量视具体产品而定，通常包括分析方法、数据和统计分析、药效学、药代动力学等信息。
6. 许可证：包括制造许可证和进口许可证等相关证明文件，申请人必须获得南非相关机构的许可证明方可进行注册。
SAHPRA注册流程
1. 准备申请材料，包括必要的文件和资料。
2. 选择注册类别，根据所需注册的产品选择相应注册类别。
3. 申请SAHPRA代表（South African Health Products Regulatory Authority）进行初步审查，其目的是确保申请表格填写正确和完整，必要的资料完备，以及申请所涉及的产品符合注册要求。
4. 提交申请并缴纳相关费用。申请材料可以通过SAHPRA网站在线提交或邮寄。
5. 审查和评估申请材料。SAHPRA将会对申请材料以及产品的安全性和有效性进行审核和评估。
6. 审核过程中可能出现更多的对申请材料的要求或问题，申请者需及时回复并提供相关资料。
7. 完成评估后，如果产品被批准注册，SAHPRA将颁发注册证书或者注册编号，这是产品合法在南非销售和使用的必要条件。