在印度，医疗器械是指可植入亦可外用的诊断、治疗、缓解或预防人体或动物体内紊乱或疾病的设备。生产经营医疗器械须向相关部门递交申请，申请的附信中应明确说明申请目的，授权人需签字盖章，并附上姓名及职务。
印度医疗器械的监管机构
印度卫生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央药品标准控制局（Central Drug Standards Control Organization，简称CDSCO）为印度医疗器械的中央主管机构，其内部的重要组成机构印度药品管理总局（The Drug Controller General of India，简称DCGI）作为印度全国医疗器械政策的制定单位。
医疗器械的分类
2017年印度对医疗器械法规进行了大幅修订，公布了《医疗器械管理条例2017》（Medical Device Rules 2017），从2018年1月起实施，参照了“全球医疗器械法规调和会”（The Global Harmonization Task Force，简称GHTF），将医疗器械分为A到D四类，对应从低风险到高风险四种风险级别。
印度CDSCO在2017年也发布了《医疗器械与体外诊疗医疗器械分类标准》，印度要求在申请产品登记时，应遵循印度药品管理总局（DCGI）针对医疗器械的分类决定。对于未能判断分类的情况，应向CDSCO提出分类申请。
印度医疗器械紧急授权制度（EUA）
由于近期印度新冠肺炎疫情蔓延，印度对相关医疗器械实施了紧急授权制度（EUA）。本次EUA需要提交原产国批准证明(自由销售证明), 根据经验, CDSCO还会审核该产品是否在原产国已经进行销售。
未设立办事处和分公司的外国制造商需指定一名进口商/经销商作为印度授权代表,负责设备的注册提交并作为制造商和CDSCO之间的联络人。
经销商需要完成以下步骤, 才能获得授权。
●获得药品销售许可 Drug Sales License（需经销商办理）。
●在SUGAM在线平台进行注册 SUGAM Registration。
以诊断试剂盒为例的SUGAM注册流程
根据印度医学研究理事会（ICMR）发布的《有关COVID -19 诊断试剂盒的验证和批量测试指南》，制造商/供应商必须遵循相关验证要求和批量测试标准的程序, 才能获得CDSCO的批准，测试结果将于递交后15天内披露。
1.测试和文件审核的流程
测试可以与文件同步进行，确认文件由印度授权代表进行递交 (需要得到ICMR的测试结果或授权), CDSCO官方披露7天给予首轮回复（是否需要补件或者直接批复）。
●准备测试许可的申请Prepare application for Test License
●向ICMR申请效能评估（Performance Evaluation） Apply for PER to ICMR
●为进口许可准备相关文件Prepare the Documents for Import License
1.印度场所注册India Facility Registration
2.印度器械注册 India Device Registration
3.进口商/经销商上传SUGAM文件 SUGAM Document upload
2.文件准备要求
文件准备以MD-16, MD-14和Plant Master File为主，根据ICMR要求, 进口测试样品需使用MD-16 表单(Application for issuance of import license to import medical device to obtain test import License)，并将产品送交ICMR进行检测。
根据本次EUA要求，需使用MD-14 (Device Registration Application, MDR 2017, Rule 51, Sub-rule 5)向CDSCO进行申报。CDSCO受理批准后办理MD-15(Import License Form) 证书进行进口， 最终证书有效期 5年。
3.官方费用
医疗器械注册证书, 10 美元-1500美元, 一个场所注册费用, 1000-3000美元。
出口印度医疗器械制造许可证的申请
出口医疗器械至印度进行销售或使用，必须经印度当地授权代理人（authorised agent）向CDSCO提出医疗器械进口许可证申请（包括A至D级）。CDSCO对医疗器械进口许可证的审核主要分为两步：
第一步：确认生产企业质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）的符合性
首先CDSCO审核授权代理人所提交的生产企业质量管理体系，其必须符合印度医疗器械质量管理标准ICMED 13485（修改采用自ISO 13485，我国标准YY/T 0287等效采用了ISO 13485），包括：生产企业QMS技术文件、检测报告、最近一次现场检查报告等，如果CDSCO认定生产企业QMS的符合存在疑虑时，可以要求实施评估、产品检测或生产企业现场检查（费用由代理人承担）。
第二步：审核医疗器械的安全性与有效性
如果出口印度的医疗器械分类属于A级或者B级，授权代理人应向CDSCO提交中国的自由销售证明，或者中国实施临床测试的数据（或其他可供证明产品安全性与有效性的数据）。如果出口印度的医疗器械分类属于C级或者D级，授权代理人必须在印度实施临床测试。
例外情况：如果医疗器械（A级至D级）已由欧盟、美国、加拿大、日本或澳大利亚的监管机构颁发了自由销售证明，则无需再进行临床测试。
4.医疗器械标签
印度《医疗器械管理条例2017》第44条至48条对医疗器械的标签进行了要求。
医疗器械标签要求：该条例第44条规定，应用不可抹掉的墨水在医疗器械的架子包装上或医疗器械的外壳上以及在包装医疗器械的每个外壳上印刷以下内容。
01.医疗器械的名称。
02.用户识别设备及其使用所必需的细节。
03.制造商的名称和制造该设备的制造场所的地址。
04.关于净数量的正确说明，应以重量、尺寸、体积、单位数量（视情况而定）以及包装中所含设备的数量以公制表示。
05.生产年月及有效期（或者标签应标明产品的保质期）。
06.在需要时提供指示，以表明该器械含有药用或生物物质。
07.提供一个明显的批号，并以“Lot No.”一词开头或“Lot”或“Batch No.”或“B. No.”。
08.在需要时指出适用于该设备的任何特殊存储或处理条件。
09.指明该装置是否以无菌产品形式提供，及其无菌状态和灭菌方法。
10.给予警告或预防措施（如果认为相关的话），以引起医疗器械使用者的注意。
11.如果该设备是一次性使用的，则应适当标记该设备。
12.如果打算将医疗器械作为免费样品分发给医疗专业人员，则在该器械的标签上套印“Physician’s Sample—Not to be sold”字样。
13.除进口设备外，在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.” 或“M. L”之前加上制造许可证号。
14.如果是进口设备，则在标签上通过粘贴方式提供（如果尚未打印）此类细节，包括：进口许可证编号、进口商的名称和地址、实际生产场所的地址以及制造日期。
15.如果小型医疗器械因为体积原因，无法清晰打印所有信息，则至少应包括产品识别和安全所需的信息。例如：第1、2、3、4条款所涵盖的信息，第5、7、11和13应包括在内。
唯一的器械标识：条例第46条规定，自2022年1月1日起，经批准制造、销售、分销或进口的医疗器械应带有唯一的器械标识，其中应包含器械标识符和生产标识符。其中：
01.“器械标识符”是指全球贸易项目编号。
02.“生产标识符”是指序列号、批次或批号、医疗器械软件版本号、制造日期和或有效期。