台湾行政院卫生署食品药品管理局（Taiwan Food and Drug Administration，简称TFDA），负责监管在台湾上市的医疗器械，换言之，所有本土和境外医疗器械制造商希望在台湾上市其医疗器械，必须获得TFDA的注册批准。
根据《医疗器械法》，“医疗器械”一词是指体外使用的仪器、机器、装置、材料、软件、试剂及其相关物品，其设计和使用达到以下主要预期作用之一或通过药理学、免疫学、代谢或化学以外的方式对人体：
1. 对人类疾病的诊断、治疗、缓解或直接预防。
2. 改变或改善人体的结构和功能。
3. 受孕的控制。
卫生署于2003年8月1日医疗器械审议委员会中决议建立医疗器械标准采用的机制，采用的标准范畴将以中华民国国家标准(CNS)、欧盟认可标准 (EN)及FDA 采认的标准为主，利用委员会讨论模式进行标准筛选。
有意在台湾销售产品的医疗器械公司必须达到台湾食品药物管理局（TFDA）的注册登记申请要求。 要想进入台湾市场，所有类别的医疗器械都需要先获得上市前审批。
医疗器械分类
对您的医疗器械进行正确分类是在台湾对医疗器械进行注册的第一步。确定监管途径的第一步是将产品分为以下四种类别之一：
- I 类（低风险）
- II 类（中等风险）
- III 级（高风险）
- 新的（之前没有 TFDA 批准的比对设备）
II 类、III 类和新医疗器械申请将经历两个阶段的审查：行政和技术。I 类产品只需要行政审查。
若无法判定产品是否属于医疗器材，可向我们提出医疗器材属性管理查询申请。
所需文件
作为申请的一部分所需的文件包括：
1. 申请表
2. 中文标签、使用说明、包装插页的复印件。
3. 医疗器械制造商/分销商/代理商的许可证副本。
4. 真实性和准确性声明。
5. 原产国卫生部门出具的自由销售证明（进口产品）和制造商出具的授权书。
6. 临床前测试、质量控制程序和测试报告的副本。
7. 产品结构、材料、规格、预期用途和图纸的副本。
8. GMP/QSD 合规信的副本。
9. 文献综述（仅限 III 类 IVD 和新产品）。
10. 临床调查报告（仅限 III 类 IVD 和新产品）。
11. 放射性安全信息（如适用）。
只有 III 类 IVD 和新产品需要临床数据。在美国或欧盟获得批准的 II 类医疗器械通常可以使用现有文件代替临床前测试、质量控制程序和测试报告。证书有效期为 5 年。台湾的许可证是可以转让的，需要由转让人和受让人共同完成。
注册要求
对于I类医疗器械，必须向TFDA提交一份注册登记申请进行审批。 II类和III类医疗器械也需要提交一份包括技术信息、产品测试报告和任何必要的临床数据在内的申请材料。
此外，针对许多医疗器械，TFDA还要求申请人在进行注册登记前，必须先获得质量体系文件（QSD）证明。
医疗器材登录
医疗器材上市后安全：医疗器材上市后管理，主要为确保市售医疗器材之品质与安全，部分特定高风险医疗器材须执行安全监视，医事机构并应协助配合办理。业者亦应主动监控上市后产品之风险管理，进行必要矫正预防措施。
有关医疗器材定期安全监视报告、医疗器材严重不良事件通报及主动通报医疗器材安全危害警讯等相关规定或缴交方式，可至医疗器材上市后安全专区查询。
医疗器材商
欲制造、贩卖或供应医疗器材者，应先取得医疗器材商许可执照。
医疗器材商包含医疗器材制造业者或贩卖业者，其可执行业务分述如下：
医疗器材制造业者：
一、从事医疗器材制造、包装、贴标、灭菌或验放。
二、从事医疗器材设计，并以其名义于市场流通。
医疗器材贩卖业者：
经营医疗器材之批发、零售、输入、输出、租赁或维修之业者。医疗器材制造业者或贩卖业者，应向所在地卫生局办理登记，详细规定请参考医疗器材商及其技术人员管理专区。
医疗器材流向管理：依医疗器材来源流向资料建立及管理办法，经中央主管机关公告一定风险等级之医疗器材，医疗器材商及医事机构应建立与保存产品直接供应来源及流向之资料;另经中央主管机关公告之品项，前项建立及保存之资料应向中央主管机关申报。前述“应建立与保存来源及流向资料之医疗器材”及“应申报来源及流向资料之医疗器材品项”，其品项范围、资料建立与保存方式、保存年限、申报内容、方式及其他应遵行事项之办法，请至医疗器材来源流向暨单一识别系统(UDI)专区查询。
本地代理
是否需要本地代理才能在台湾销售我们的医疗器械？
假如您的公司不在台湾，那就必须委任一名台湾代理人来处理您的医疗器械注册事宜。