埃及作为地处亚、非两大洲，与欧洲相望的国家。优越的区位优势、便利的交通网络，使其成为众多医疗器械产品进军非洲市场的首选之地。
根据世界银行的公开披露数据，按购买力平价计算，则是全球第20大经济体；2022年国内生产总值为4767亿美元，全年增速为4.2%。
作为中东北非地区第二大医疗器械市场，受限于供应链和人才不足等因素，同时由于埃及当地的医疗器械本地生产的产量很低（不到30%），埃及并不具备完善的医疗器械工业体系，自给率很低，几乎完全依赖进口。在埃及市场，医疗器械进口比较热门的细分市场包括：医院用品，心血管，骨科，普通外科和伤口护理管理，还有实验室的用品和设备等。
近年来，随着中国医疗技术和器械行业迅猛发展，以及像深圳迈瑞等为数不多在埃深耕多年的企业的努力之下，中国设备在以埃及为代表的非洲国家市场的认可度得到进一步提升。未来随着埃及医疗设备行业面临更新换代，同时私立机构医疗器械采购需求不断增长，埃及医疗器械市场潜力将进一步显现。
监管当局
埃及政府大力推动医疗用品管理机构改革，2019年新设立埃及药品管理局（EDA）和埃及统一采购、医疗供应和技术管理局（AUPP）。
埃及药品管理局（EDA）是负责药物管制、注册、贸易和监督的唯一实体，为制药和医疗器械实体颁发许可，规范药品和器械注册及定价流程等。所有在埃生产、进口、销售的药品（包括原料药）都需在EDA进行登记注册。其中埃对成品药进口限制非常严格，本地可生产的药品，只向一家国外企业颁发对埃出口许可，其它药品可放宽至5家。（http://www.eda.mohp.gov.eg/）
埃及统一采购、医疗供应和技术管理局（AUPP）是埃及官方唯一的医疗物资政府采购部门，由军方领导，统筹负责政府采购计划和年度预算编制，收取不超过所购产品价值7%的费用，管理产品和设备的运输、分配、存储和维护系统。在公立医院提出采购需求后，AUPP统一组织招标采购。AUPP采购压价非常强势，有企业表示中标价为全球新低。
注册要点
1.EDA不专门设立法规对医疗器械或者IVD器械进行分类。医疗器械和IVD器械进入埃及市场的产品分类依据目前是根据CE或FDA的风险等级进行处理的。近期加拿大Health Canada的分类准则和批准也被纳入到了参考之内，即没有获得CE, FDA和HC三个当局批准的医疗器械，将无法进入埃及EDA的审批。目前中国暂不在参考国范围之内；
2.EDA会对产品样品提出要求。根据类别的不同，产品可能还需要在NODCAR（国家官方实验室测试）进行测试；
3.只有通过了技术委员会的审查、批准并获得了销售许可（Marketing License）后，产品才能销售流通；
4.进入埃及市场需要指派当地授权代表ERH（必不可少），只有在埃及本地注册的公司才可以持有和登记所有许可证和EA的进口记录，才允许进口医疗器械。
5.针对外国制造商，一个拥有License Sc.资质和办公场所的实体才能作为其在埃及本地的授权代表ERH。埃及当地授权代表不仅需要审核产品技术文件，还需要负责上市后警戒和跟踪事宜，及时与埃及监管当局进行沟通。我们建议您选择一个能够确保您的公司始终符合埃及的监管要求的独立授权代表。
*制造商和进口商必须在 EDA 注册才能进行医疗器械贸易。此外，每件医疗器械必须分别获得 EDA 批准才能在市场上交易。
所需文件： 形式发票，来自参考国出具的FSC（如欧盟出具的FSC），CE 证书或 FDA 批准，技术文件，产品成分、测试方法、灭菌证书、产品描述、标签、CoA、稳定性数据、包装配置、IFU ，符合性声明，经使馆认证的授权书，产品目录，GMP 证书或 其他质量管理体系证书（ISO 13485、ISO 9001）
注册分类
埃及医疗器械分类：
Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备，如简单的手术器械、压舌板等；
Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备，如消化道导管、输液泵、电动轮椅等；
Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备，如透析仪、骨科植入物等；
Ⅲ类是可能危及病人生命安全的设备，如冠脉支架等。
注册周期
1.初步审核：根据埃及监管当局监管EDA的注册流程来看，第一步是埃及当地授权代表先进行电子申请资料提交，5-7个工作日当局会给出是接收还是拒绝的反馈；
2.技术审核：在完成技术资料清单的提交后，将进入到全套技术资料的评审环节，等待时间将是50-80个工作日，中间将涉及埃及医疗器械监管当局不同部门的审核资料。在当地授权代表ERH将所有技术文件的纸质副本文件提交到EDA完成归档后，EDA将发出对应的产品注册证书。