监管机构：FMHACA (Food, Medicine and Healthcare Administration and Control Authority of Ethiopia)
分类：基于风险的分类模式，医疗器械将其分为 Class I、Class II、Class III、Class IV类
注册要求：需完成FMHACA注册。
1. 应任命一名当地代表。
2. 当地代表在产品进口时应持有许可证（由贸易部颁发）和能力证书（由 FMHACA 颁发）。3. 申请程序必须由当地代表执行。注：EFDA 认可下列任一机构颁发的上市许可证书或注册证书或自由销售证书：美国食品药品监督管理局/日本厚生劳动省/澳大利亚治疗用品管理局/新加坡卫生科学局/ 欧盟任一成员国的主管当局/英国MHRA/加拿大卫生部/韩国食品药品安全部。
上市有效期：5年
注册周期参考：3-6个月