塞尔维亚医疗器械注册

监管机构：ALMIS(Medicines and Medical Devices Agency of Serbia)

分类：基于欧盟风险的分类模式，将其分为 I、IIa、IIb、III类

注册要求：带有和不带有 CE 标志的医疗器械在塞尔维亚医疗器械注册的注册程序是不同的。

1. 带有 CE 标志的医疗器械是指由欧盟认可的机构控制的器械，意味着这些医疗器械符合欧盟关于医疗器械的指令。注册应根据符合欧盟医疗器械指令的相关证书和文件通过行政程序进行。

2. 没有CE标志的医疗器械注册应根据在塞尔维亚按照国际公认标准进行的质量、安全和效率测试的评估进行。