
监管机构:DRAP(Drug Regulatory Authority of Pakistan)
分类:根据风险将设备分类为A类、B类、C类和D类
注册要求:现场审核,有时需要进行制造现场检查,特别是对于从未在美国、日本、澳大利亚、加拿大、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威等监管机构注册的医疗器械 、西班牙、瑞典、瑞士和英国,或通过世界卫生组织或通过合格评定机构 (CAB) 标记的 CE 预认证。
注册周期:3-6个月
上市有效期:5年
注册费用参考:
1. Class A– US$ 35
2. Class B – US$ 175
3. Class C & Class D – US$ 350