巴基斯坦医疗器械注册

监管机构:DRAP(Drug Regulatory Authority of Pakistan)

分类:根据风险将设备分类为A类、B类、C类和D类

注册要求:现场审核,有时需要进行制造现场检查,特别是对于从未在美国、日本、澳大利亚、加拿大、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威等监管机构注册的医疗器械 、西班牙、瑞典、瑞士和英国,或通过世界卫生组织或通过合格评定机构 (CAB) 标记的 CE 预认证。

注册周期:3-6个月

上市有效期:5年

注册费用参考:

1. Class A– US$ 35

2. Class B – US$ 175

3. Class C & Class D – US$ 350