巴西ANVISA医疗器械法规
巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场，拥有一个完善但是比较复杂的监管体系。在巴西，医疗器械由巴西国家卫生监督局（ANVISA）监管。
ANVISA，全称Agência Nacional de Vigilância Sanitária，巴西卫生监管局是卫生部旗下的行政机构，是巴西国家卫生系统(SUS)的一部分，是巴西卫生监管系统(SNVS)的协调机构，在全国各地设有办事处，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA。通过执行对生产，市场，产品的使用以及服务的卫生管制，包括相关环境、工艺、材料和技术，以及在港口、机场和边境实施管制，以促进对人民健康的保护。ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。
必须强调的是：外国公司不可能直接获得ANVISA上市前审批。外国公司应在巴西有合法的伙伴公司，对进口到巴西境内并在巴西境内销售的产品承担法律责任。即在产品注册先应指定一名BRH(Brazil Registration Holder)，对海外制造商销往巴西的的产品承担相应的法律责任。
巴西的Notificação vs. Registro注册路径
巴西监管流程的第一步是判定您的医疗器械的正确分类。风险较低的I类和II类器械将采用Notificação注册路径，需要提交简化的申请，不需要ANVISA审查。风险更高的III类和IV类器械必须遵循Registro注册流程。
如果您的器械属于I类或II类，您必须向ANVISA递交申请和所需文件。I类和II类器械制造商还必须编制一份完整的技术档案，连同拟定的标签和IFU交由其巴西注册持有人（BRH）存档，以备ANVISA现场检查。
III类和IV类器械制造商必须编制一份包含临床数据、临床研究和其他器械信息的技术档案。技术档案还应包含法律文件、IFU以及拟定的标签。
III类和IV类器械的注册有效期为十年；I类和II类器械的注册永久有效。
巴西医疗器械认证分类
ANVISA将医疗设备(medical equipments)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和体外诊断(in vitro diagnostics)统称为医疗器械。
巴西的医疗器械根据其对消费者、患者、经营者或相关第三方构成的风险程度，将其划分为第I、II、III或IV类。
1. I类医疗器械：适用于低风险的医疗设备，如手术手套、口罩等。
2. II类医疗器械：适用于一定风险的医疗设备，如医用纱布、注射器等。
3. III类医疗器械：适用于高风险的医疗设备，如人工心脏瓣膜、牙科设备等。
4. IV类医疗器械：包括假肢、人工关节、听力助听器等高风险医疗设备。
相关医疗器械的详细分类标准是RDC185/2001的附录-技术法规。技术法规的Annex II中展现了我们非常熟悉的18个分类原则，分别也包含了非侵入式器械（Regra 1 – Regra 4），侵入式器械（ Regra 5 – Regra 8），有源器械（Regra 9 – Regra 12），以及特殊器械（Regra 13 – Regra 18）。因此可以基本参考欧盟医疗器械的分类；详细分类规则可参照（https://mp.weixin.qq.com/s/X5ClWC8ey9wfcHWI-mwcxg）
I类和II类对人体风险不大，可以建议注册，据统计，大约有2/3的医疗器械归为I类和II类。如用于诊断的心电仪、超声仪，肌肉电刺激，胃镜、核磁共振、助听器等等。巴西ANVISA规定，I类和II类医疗器械的可以实施简易注册，但其实不是很简易。首先得通过INMETRO注册，而INMETRO注册，对于任何电子产品来说都不简易，而且对于医疗器械来说，厂家还必须通过巴西GMP（巴西BPF）认证。
巴西还根据产品的用途将医疗器械分为7个不同的类别：
1.诊断类
2.治疗和手术类
3.植入和介入类
4.体外诊断类
5.Life support类
6.康复类
7.辅助类
巴西注册所需文件：
- 医疗器械注册申请表(Cadastro de Produtospara Saude – CPS).
- 制造商/生产者和产品代理商/进口商的授权文件。
- 产品说明书及标签，其中包括使用说明、成分、功能和性能、原产地、制造和包装日期、保质期、储存条件、交货等信息。
- 风险评估报告和安全性数据，应包括对可能的损害和或危险性的评估。
- 生产许可证或生产管理制度证明文件(符合规范要求)。
- 产品质量保证文档，包括质量保证手册、设备响应记录和生产记录等
- 临床试验记录和认证，如果适用的话
- 产品样本(根据审批机构随时要求)
- 其它需要的文件。
注意:以上文件可能需要经公证或翻译后才能使用。
对于 II, III或IV类医疗器械，应提交的注册资料如：
a)相应的健康监督费的支付凭证;
b)用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息，由其法定代表人和技术经理作出声明并签字;
c)海外制造商或出口商授权进口商在巴西将该医疗器械商业化的授权书副本。经出口经营者授权，进口经营者应当说明生产经营者与出口经营者之间的商业关系;
d)进口医疗器械，由医疗器械生产和营销所在国主管当局颁发的注册证明或免费销售证明(或同等文件);
e)证明符合技术法规中所载的法律条文，例如管制医疗产品的ANVISA法例。
I类医疗器械注册的制造商或进口商，须向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)项所列明的文件。
有源类医疗器械还需要先进行INMETRO认证，再提交ANVISA进行注册。（ INMETRO国家计量标准和工业质量研究所隶属巴西发展、工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ，CQC等多个机构合并职能。INMETRO目前根据不同单位的要求制定了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求，其中根据ANVISA要求的主要有7大类健康产品（所有带电的医疗器械，一次性注射器、注射针、输液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手术橡胶手套）。比较特殊的是，INMETRO同时还制定产品强制计量的要求，有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANVISA注册。需要注意的是，这7大类健康产品的INMETRO证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANVISA注册的必须文件之一）
任命一名巴西注册持有人
在巴西境内没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须任命一名巴西注册持有人（BRH）。
您的巴西注册持有人（BRH）将向ANVISA提交您的注册申请，并负责保存器械注册和巴西良好生产规范（B-GMP）认证证书（如适用）。聘用一名独立的巴西注册持有人在您需要更换经销商时更为便利。
巴西注册持有人（BRH），是如何授权注册？
在巴西境内没有物理位置的外国医疗设备制造商必须指定一名巴西注册持有者(BRH)。BRH将向ANVISA提交注册申请，并对您的设备注册和巴西良好生产规范(BGMP)认证(如适用)进行控制。
外国制造商也被要求指定一个当地实体/注册持有人(BRH)提交和持有他们的注册证书。BRH不仅持有注册证书，而且还与制造商的GMP相关联证书。BRH可以授权巴西当地的经销商使用注册证书，还可协助你的经销商从ANVISA获得进口许可证。
巴西国家计量、标准化与产业
质量机构（INMETRO）认证要求
ANVISA要求某些医疗器械必须经过巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）的认证，这一机构负责巴西技术标准的制定。受IEC 60601要求的电子医疗器械以及一些其他医疗器械经常被要求进行INMETRO认证。
适用法规
- 法律 No.6.360/1976 – 管理食品、药品、医疗器械和化妆品的规定
- 法律 No.8.080/1990 – 确立全国卫生制度，协调与完善卫生服务和行动的整合，包括医疗器械。
- 法律 No.9.782/1999 – 管理国家卫生监管系统。
- 法律 No.9.883/1999 – 管理医疗器械的工业质量控制。
- 法律 No.10.742/2003 – 管理卫生系统中医疗器械注册的规定。
此外，巴西国家卫生监管局(ANVISA) 还制定了一系列规定和指南，例如颁布了医疗器械技术规范(RT),安全要求(RS),评价要求和测试(RC),识别标志(RI)等，用于指导和规范医疗器械注册和管理。
注册流程
根据医疗器械的风险等级和用途，医疗器械注册分为不同的类别和程序。一般来说，巴西医疗器械注册的流程如下：
- 选择注册机构: 申请人需要在巴西国家卫生监管机构(ANVISA)注册的医疗器械注册机构中选择家进行合作。
- 准备材料:准备医疗器械相关的申请资料，包括产品规格、使用说明、生产许可证等
- 提交申请: 向注册机构提交医疗器械注册申请包括申请表格和申请资料。
- 审核和评估: 注册机构会对申请资料进行审核和评估，确保申请符合巴西国家卫生监管机构的要求，并进行必要的测试和评估。
- 认证和批准: 如果申请符合要求，注册机构会发放医疗器械认证文件，并提交给ANVISA进行批准，获得ANVISA的批准后，医疗器械才能在巴西销售和使用。
*整个医疗器械注册流程需要大约3个月至1年的时间，认证需要在巴西申请，具体时间取决于申请人提供的材料和官方效率。
如需进一步了解巴西注册服务，您可进一步与我们取得联系！
关于ANVISA的常见问题
ANVISA认证审批一般耗时多久？
注册时间表因器械分类而异。
我可以把我的注册
转移给另一个巴西注册持有人吗？
于2016年12月25日生效的巴西RDC 102/2016号决议为注册转移提供了更大的灵活性。然而，转移需要之前的巴西注册持有人的配合：他们必须签署转移合同，并向ANVISA申请取消其名下的注册。在转移获得批准后，ANVISA将签发一个新的注册号码，但注册将带有原始有效日期。
我们是否需要原产国的审批
才能申请ANVISA注册？
当前法规要求出示在原产国的上市批准证据。然而，巴西为无法满足这一要求的公司出台了相关规定。如果您的产品符合注册资格要求，即使尚未在原产国也能获得批准。