捷克医疗器械注册

监管机构：SUKL（State Institute for Drug Control, or Státní ústav pro kontrolu léčiv）

分类：参考CE MDR分类

注册要求：新规

非欧盟的公司，无权在医疗器械注册处注册，除非公司从欧盟成员国市场（分销商）采购器械。如其打算将产品投放到捷克市场，则须通过进口商来操作（进口商需在欧盟成员国）。

在捷克境外成立的公司可以通过分销商/进口商（distributor/importer），将医疗器械投放到捷克市场。