新西兰Medsafe(药品和医疗器械安全管理局)是新西兰政府负责监管和管理药品、医疗器械和其他医疗产品的机构。Medsafe负责评估和审批医疗产品的注册、监管医疗产品的质量、安全性和有效性、监督生产和销售等。Medsafe的主要任务是确保新西兰市场上的医疗产品符合国家和国际的标准和要求,保障公众的健康和安全。为此,Medsafe与其他国际医药监管机构保持紧密合作,共同促进医疗产品的安全和可靠性。

尽管在新西兰不需要医疗器械的上市前批准,但进入市场确实需要在商业化后 30 天内将您的产品列入 MedSafe 的网络辅助器械通知 (WAND) 数据库。在您的设备被列入 WAND 之前,您必须确保您拥有证明设备安全性和有效性的文件(例如来自欧盟公告机构、加拿大卫生部或美国 FDA 的认证),因为 MedSafe 可能会要求提供此类信息。
新西兰医疗用品供应概述
想要在新西兰合法供应的医疗器械必须先通知WAND数据库。将医疗设备信息通知到WAND数据库是免费的,并且没有持续的费用。所有医疗器械必须在商业化后30天内列入Medsafe的网络辅助器械通告(WAND)数据库。在将器械列入WAND之前,制造商必须确保他们拥有证明器械安全性和有效性的文件,因为Medsafe可能会要求提供此类信息。
WAND数据库相关说明
新西兰于2003年《药品(医疗器械数据库)条例》建立了WAND数据库,用以收集有关新西兰提供的医疗器械的信息。这是一项强制性规定,但凡进口商、出口商及本地制造商都须将其医疗设备信息通知到该资料库。
但WAND不是医疗器械的审批系统。在1981年的《药品法案》中并没有医疗器械的批准制度。新西兰没有强制要求医疗器械在供应前必须得到任何医疗器械监管机构的批准。通知WAND数据库并不意味着或者表明该医疗器械已得到了Medsafe在质量、安全性、有效性或性能方面的评估。
不过,进口商、出口商和新西兰制造商都必须通过WAND数据库向卫生总干事报告向新西兰供应的设备。
WAND数据库的目的
WAND数据库保存了新西兰市场所有医疗设备的信息,Medsafe使用它来回应有关医疗设备安全问题的信息。如果设备存在安全问题,WAND数据库中所有有关该问题设备的赞助商都会被标注出来。
MEDSAFE如何使用WAND数据库信息
Medsafe的作用是监测与医疗器械有关的上市后活动,并在必要时采取行动,确保器械继续满足有关安全的法规要求。必要时,Medsafe使用WAND中的信息来识别该产品的赞助商,以便上市后问题被报道后可以联系到赞助商。
如果一家公司在新西兰没有实体机构,则需要任命一名当地授权代表,即所谓的Sponsor。Sponsor提交WAND申请,并作为制造商和Medsafe之间的唯一联络人处理与产品有关的任何事宜。Sponsor负责支付产品相关费用(申请、年费等),与澳大利亚监管体系类似,新西兰监管体系要求Sponsor负责警戒活动。
MENSAFE医疗器械分类
在新西兰,新西兰药品和医疗器械安全局(Medsafe)是负责医疗器械安全、质量控制和警戒的机构。Medsafe根据1984年《药品条例》和1981年《药品法》对医疗器械进行监管。
新西兰使用基于人体风险的分类系统。风险增加分别分配给 I 类(自我认证、无菌或测量)、IIa、IIb、III 和 AIMD。新西兰使用一组规则来确定分类。该系统与欧盟和澳大利亚模式密切相关,并且该系统下的分类将在大多数情况下反映欧盟的分类。
所有医疗器械都是按照与欧盟和美国FDA分类系统类似的基于风险的方法进行分类的。范围从I类(基本/灭菌/测量)、IIa、IIb和III类,其中I类(基本/灭菌/测量)为低风险,III类为高风险。

注册时间周期
Medsafe在收到所有必要文件和信息后,通常需要6-12个月时间才能审批并注册医疗产品。这个时间可能会因为产品类型、复杂性和其他因素而有所差异。如果需要进行额外的审查或测试,注册可能需要更长的时间(所以在咨询我们知汇产品注册的时候,一定要准备好所需资料才能得出准确的报价周期)。
注册流程步骤
准备阶段:
了解新西兰的医疗器械法规和Medsafe的要求。
审查和确定医疗器械的分类,确定其属于一类、二类还是三类。
建立符合国际标准的质量管理体系,如ISO 13485。
准备申请材料:
准备详细的技术文件,包括产品设计、性能特征、制造过程等信息。
进行性能测试并准备测试报告。
进行安全性评估,包括潜在风险和危险的识别和分析。
设计符合新西兰法规的产品标签和标识。
联系MEDSAFE:
在提交申请之前,与Medsafe联系,获取最新的申请指南、表格和要求。
了解他们的审查时间和流程,以便做好时间规划。
提交注册申请:
按照Medsafe提供的要求,准备完整的注册申请材料,包括技术文件、性能测试报告、质量管理文件等。
填写并提交注册申请表格。
支付与注册申请相关的费用。
审查和评估:
Medsafe将对申请进行审查和评估,这个过程可能需要一段时间,具体取决于申请的复杂性和Medsafe的工作负荷。审查可能涉及技术评估、安全性评估等。
合规性检查:
如果需要,进行合规性检查,包括检查制造设施、质量管理体系、标签和标识等,以确保产品制造过程和质量管理符合要求。
决定:
Medsafe将审查所有信息,然后根据申请的合规性和安全性做出决定。
如果申请被批准,您将获得医疗器械的注册批准,允许您在新西兰市场上销售产品。
定期更新:
定期更新产品的技术文件、性能测试报告等,以确保产品的持续合规性和安全性。
提交定期注册更新申请,包括产品变更、性能测试结果、质量管理体系的证明等。
注册所需资料
1. 申请表格:申请人需要填写Medsafe提供的申请表格,表格中包含了申请人的基本信息以及产品的详细描述和用途等
2. 生产和质量控制信息:申请人需要提交供应链和生产过程的详细信息,包括生产厂商和供应商的资质证书、生产设备和工艺的描述、质量体系和审核报告、药品原材料的采购和控制等。
3. 药理学和毒理学数据:申请人需要提供产品化学成分和作用机制的证明材料,包括分子结构和特性、药理学和毒理学数据的复印件等。
4. 临床试验结果:如果产品属于治疗性药品或需要进行临床试验的医疗器械,申请人需要提供临床试验方案和结果报告等材料。
5. 标签和说明书:申请人需要提交产品的标签和说明书的设计和内容,确保其合法、准确、清晰。
6. 其他资料:申请人还需要提供其他相关的数据、信息和证明材料,例如安全性评估、市场情况分析、供应计划等。
需要注意的是,不同类型和用途的医疗产品需要提交的资料可能有所不同,申请人应按照Medsafe的要求提供所有必要的信息。此外,在提交申请时还需要支付审批费、注册费等相关费用。
在新西兰,不需要对注册文件进行详细的审查,只需要根据2003年《药品(医疗器械数据库)条例》第7条进行数据库注册和声明就可将这些器械投放新西兰市场。
总体而言,医疗器械新西兰Medsafe注册的成本可能从几千新西兰元到数万元新西兰元不等,时间可能需要数个月至一年或更长时间。具体的成本和时间线会因产品和申请的特性而有所不同。在开始注册过程之前,建议与Medsafe联系,获取详细的信息和要求,以便制定准确的预算和时间计划。