波兰医疗器械注册

监管机构：URPL(Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych)

分类：参考CE MDR分类

注册要求：每个医疗器械（定制医疗器械、用于临床试验和体外诊断的医疗器械除外）都必须获得 CE 标志。在设备经过合格评定相关程序并达到基本法律要求后，必须在设备上加贴 CE 标志。如果符合性评估是在医疗器械领域的公告机构的监督下进行的，则 CE 标志必须附有该公告机构的识别号。