澳大利亚是全球唯一独占单个完整大陆的国家，拥有着完备的医疗保障体系，其医疗器械行业的发展亦在全球处于领先位置。医疗器械通过TGA 质量体系认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到TGA的认可，同时也得到与澳大利亚同在 PIC/S 成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。想要在澳大利亚销售、进口、出口医疗器械必须按相关规定完成注册审核，获得准入证书。下文将从监管背景、上市流程、注册变更这三个方面，给大家介绍澳大利亚医疗器械市场准入要求。
监管背景
早在1966年，澳大利亚就通过了《医疗用品法案》，对医疗用品进行管理。现在主要的管理法案是1989年的《医疗用品法案》，以及2002年颁布的《医疗器械法规》。这两部法规的执行和监督由澳大利亚联邦健康与老年护理部的下属机构TGA负责。因此，想要向澳大利亚销售、进出口医疗器械的制造商需向TGA提交市场准入申请。
TGA主要负责药品、疫苗、维生素和矿物质、医疗器械、血液和血液制品等的监督工作，其依据Therapeutic Goods Act 1989，采用基于风险的管理方式，确保供给到澳大利亚的治疗产品符合质量、安全和有效性的标准。
澳大利亚的医疗器械监管体系
澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组(GHTF的)的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。
监管特点：一个基于风险水平分类方案，遵守一系列基本原则，以确保只有安全，有效，优质的医疗器械被提供合格评定程序，取决于医疗器械的风险程度，根据ISO 13485:2003，证明符合质量管理体系的基本原则是必须的国际医疗器械参考标准认可，以证明符合基本原则。对生产过程实施管理控制在澳大利亚治疗物品登记册(ARTG)上登记实施上市后监测系统，不良事件报告程序和警惕活动。
澳大利亚医疗器械的质量体系
政府规定所有医疗器械生产企业的生产过程都必须符合与其生产的器械相关的质量要求，并具备质量保证的手段和程序。为了实现这一目标，澳大利亚执行了良好制造实践（GMP）制度，同时也向ISO 9000质量体系标准靠拢。2017年起，澳大利亚开始实施医疗器械单一审核程序，并接受有资格的检查机构提供的MDSAP认证证书。
在澳大利亚的治疗类用品注册被称为Australian Register of Therapeutic Goods，即ARTG注册，是产品上市准入申请的重要一环，TGA对医疗器械上市准入有明确的监管规定，下文将展开介绍。
上市流程
医疗器械在澳大利亚的上市流程可大致分为下面四个步骤：
01.明确关键角色
医疗器械在澳大利亚的注册上市过程主要涉及四个关键角色，即制造商(Manufacturer)，主办者、治疗物品管理局(TGA)、保荐人(Sponsor)。其中，Sponsor必须由澳大利亚本地公民或公司来担任。因此，对于澳大利亚本土制造商来说，可同时担任其医疗器械产品的Sponsor；而对于国外制造商来说，须任命一位澳大利亚本地的Sponsor来帮助完成注册过程。制造商负责医疗器械的设计、生产、包装、发货等，而保荐人是一位澳大利亚本地公民或公司，负责向TGA（治疗性商品管理局）申请Sponsor注册号，以帮助完成注册过程。
四个关键角色的定义和主要职责如下：
1. 制造商：负责医疗器械的设计、生产、包装、发货等。制造商在产品上市过程中主要职责如下：
- 明确产品预期用途和风险等级；
- 确保产品在设计、生产及出厂发货过程中持续性质量合规；
- 配合TGA审核，提交相关技术文件，及时支付审核费用；
- 及时通知TGA产品发生的重大变更；
- 及时通知TGA产品出现的不良事件、召回、警告等。
2. 保荐人Sponsor：对医疗器械负法律责任的澳大利亚本地公民或本地公司，需向TGA申请Sponsor注册号。值得一提的是，同一制造商的同一产品可以授权给多个Sponsor，但每个Sponsor必须单独提交注册。保荐人在产品上市过程中主要职责如下：
- 及时向制造商传达TGA的指令；
- 及时向TGA递交有效的生产&产品合规证明（TGA符合性评估证书/EC证书）；
- 向TGA提交ARTG注册，对注册文件的完整性和真实性负责；
- 配合TGA进行工厂审核；
- 如参与产品销售过程，则需明确产品的广告/宣传材料合规；
- 确保带有Sponsor名称和地址的标签随产品提供给用户；
- 支付注册费、注册审核费及年费。
*Sponsor必须是澳洲当地注册的公司，同时其工作人员应具备相应的技术法规知识，能够代表医疗器械制造商和TGA进行联络沟通。按照澳洲法规，在澳洲注册公司需要有澳大利亚本地居民作为股东才可以设立。因此，不能通过中国公民投资注册海外公司的方式来提供澳大利亚Sponsor的服务。
3.主办者：进口，出口，或生产医疗器械，澳大利亚制造商也可以作为主办者
4.治疗物品管理局(TGA)：政府机构，在澳监管治疗物品(包括医疗器械)
*澳大利亚医疗用品管理局（TGA）也是TGA认证的监管机构，对于违反《医疗用品法》的行为，最高可处罚5年监禁和5000个罚款单位（约合350万RMB）。
02.明确医疗器械的定义及风险等级
法规Therapeutic Goods Act 1989对医疗器械的定义及要点如下：
符合以上定义的物品在澳大利亚受TGA部门的监管，在澳大利亚进出口和销售前需向TGA提交注册申请。动物用药、动物用医疗器械、化妆品、食品、保健品等不在TGA的监管范畴内。
医疗器械在澳大利亚的上市流程是一项严谨而繁琐的工作，需要满足多个关键角色的职责，明确医疗器械的定义及风险等级，以及完成符合性评估和ARTG注册。
TGA监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品。基于风险程度和预期用途的不同，医疗器械被分为五类风险等级，如下图所示。风险级别越高，TGA监管越严格。
澳大利亚将医疗器械定义为由工具、仪器、用具或其他物品以及必要的附件或软件组成的治疗品。这些治疗品主要通过非药理学、免疫学或代谢方式达到主要作用，尽管这些方式可能辅助其作用。根据风险等级，医疗器械被TGA按照风险级别分为5类。分别是：
Class I. （低风险）
Class IIa. （中低风险）
Class IIb. （中高风险）
Class III. （高风险）
有源植入式医疗器械（AIMD）.
这5类不包含体外诊断设备（IVD），体外诊断设备有独立的分类程序。
一、如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类）
1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据；
2. 制造商准备澳大利亚符合性声明；
3. 主办者向TGA提交制造商的证据；
4. 主办者递交在ARTG登记申请；
5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械；
6. 器械上市后持续监控。
二、如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)：
1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件；
2. 制造商申请TGA合格评定证；
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明；
4. 主办者向TGA提交制造商的证据；
5. 主办者递交在ARTG登记申请；
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械；
7. 器械上市后持续监视。
03.申请符合性评估证明
符合性评估(Conformity Assessment)是TGA对制造商的符合性评估程序(Conformity Assessment Procedure)和符合性评估证明(Conformity Assessment Evidence)进行系统的、持续性的监管，以确保医疗器械符合15条重要原则(the Essential Principles)。
医疗器械在澳大利亚注册上市之前，制造商需确保实施了合格的符合性程序，接受TGA的审核，获得有效的符合性评估证明。
TGA认可的符合性评估证明有如下四类：
- TGA Conformity Assessment Evidence；
- EC Certificate；
- 基于EC-MRA颁发的证书：欧盟与澳大利亚的免审互认协议，适用于在欧盟、澳大利亚、新西兰生产的医疗器械；
- 基于EFTA-MRA颁发的证书：冰岛、列支敦斯登、挪威与澳大利亚的免审互认协议，适用于在冰岛、列支敦斯登、挪威、澳大利亚、新西兰生产的医疗器械。
若选择TGA Conformity Assessment Evidence，证书申请流程如下：
04.提交ARTG注册
当完成了符合性评估，获得TGA认可的有效的符合性评估证书后，制造商和Sponsor需提交ARTG注册，获得单个医疗器械的准入证书，完成产品列示，方能在澳大利亚上市售卖。
TGA将医疗器械分为三类进行管理：豁免、备案和注册。每种类型的医疗器械在上市销售前都必须获得政府的批准，并且符合医疗器械的基本要求。高风险的医疗器械必须通过TGA的评估并在上市前获得批准。而低风险的医疗器械可以由企业自行评估，只要符合质量和安全条件就可以进入市场。所有在澳大利亚生产的医疗器械必须符合GMP标准，并在洁净和无污染的环境下生产。
所有类别的器械最终都需要进行ARTG注册，获得注册证书才可以在澳大利亚销售。但是按照TGA的规定，澳洲境外的公司不能直接在TGA进行注册，而需要指定澳洲当地的授权代表Sponsor来完成注册。
*TGA证书长期有效，但是每年需要缴纳年费。
提交ARTG注册的流程如下：
注册变更
产品在获得准入上市后，其信息和状态仍需持续被监管。如果产品出现实质性变更，制造商和Sponsor必须及时通知治疗性商品管理局（TGA）。Sponsor需要登录e-Business系统提交注册变更申请。这些变更可能包括制造商、保荐人、产品的信息的变更，符合性评估证明信息的变更，产品预期用途、临床适应症的变更，以及产品所属种类、GMDN代码的变更。
常见的引起注册变更的情况有以下几类：
- e-Business系统中制造商、保荐人、产品的信息不完整或不准确；
- 制造商信息（名称、地址等）变更；
- 符合性评估证明信息变更；
- 产品的预期用途、临床适应症变更；
- 产品所属种类、GMDN代码变更。
所有在澳大利亚上市的医疗器械必须按上述要求，在澳大利亚TGA部门进行注册或登记申请，并在获得ARTG注册登记后才能合法上市。制造商在医疗器械上市后仍需要对其进行持续监控，必要时进行注册变更申请，以持续确保医疗器械的安全性和有效性。总的来说，要在澳大利亚销售、进口或出口医疗器械，必须通过一系列严格的准入和注册过程。这些过程保证了医疗器械的质量、安全性和有效性，进而保障了医疗保健系统的质量。