在秘鲁，负责医疗器械监管的机构是 Dirección General de Medicamentos，Insumos y Drogas（DIGEMID）。该机构隶属于卫生部（Ministerio de Salud或MINSA）
卫生授权局负责决定秘鲁医疗器械的注册和拒绝。一般而言，卫生授权局负责：
医疗器械注册
恢复
修改
拒绝
暂停
根据国家医疗器械法规，取消药品、医疗器械和卫生产品的卫生注册或卫生证书。
秘鲁医疗器械市场分析
秘鲁的制造能力有限，严重依赖进口。
美国是秘鲁最大的医疗产品和服务出口国，市场份额为21.7%。中国紧随其后为18.1%，接着是是德国、日本、韩国和巴西。
01.秘鲁的医疗器械市场需求增长迅速
2020年8月秘鲁国家统计局公布的数据显示，秘鲁有414万年龄在60岁以上的老年人，占总人口的12.7%，对癌症、心血管疾病和糖尿病的老年护理和治疗相关设备的需求较大。此外，秘鲁首都利马及其周边地区中产阶级的增多也催生了对中高端医疗设备的市场需求。
02.秘鲁医疗器械的进口和销售管理较为严格
在秘鲁出售医疗设备前要进行卫生注册，外资企业须指定秘鲁当地的经销商或代表进行注册，秘鲁卫生部通过药物管理局（DIGEMID）管理医疗设备的进口。公立医院和私立医院均只允许购买新的医疗设备，只有个人医生可以购买二手医疗设备以供自用。
03.我国医疗器械产品在秘鲁市场具有一定的市场竞争力
我国目前是秘鲁医疗器械产品的最大进口来源国之一，近年来我国大中型医疗设备和仪器以及一般耗材产品如输注类、医用敷料类、急救箱包类、康复保健类、医用家具类产品陆续进入秘鲁市场，大大满足了当地的基本医疗需求。我国医疗设备行业的部分领先企业已经纷纷在秘鲁设立代表处。
秘鲁的医疗器械分类
秘鲁的医疗器械根据其相关风险分为四类：
一类器械（Clase I）：这类器械被认为具有最低的风险，并且在正常使用下不会对人体产生威胁，如体外诊断试剂和低风险设备。
二类a器械（Clase IIa）：这类器械具有较低的风险，并需要通过合规性评估，以确保其符合秘鲁的规定，如多种医疗设备和某些耗材。
二类b器械（Clase IIb）：这类器械具有更高的风险，并且需要进一步的评估和证明其安全性和有效性，如体外诊断装置和某些高风险设备。
三类器械（Clase III）：这类器械被认为具有最高的风险，并且需要进行全面的评估和证明其安全性和有效性，如植入性医疗器械和某些高风险治疗设备。
产品注册周期
秘鲁所有医疗设备必须在DIGEMID注册，以便制造商能够在秘鲁销售。注册过程平均需要4到5个月，尽管准确的长度在很大程度上取决于设备的分类。风险较低的医疗器械通常审批速度较快，而风险较高的器械审批时间较长。
Class I – 60 days
Class IIa – 90 days
Classes IIb, lll – 120 days
注册申请一经批准，注册证书有效期为5年。如果制造商打算在这段时间后继续在秘鲁销售他们的设备，他们必须提交续期申请。
对于总部位于秘鲁境外的制造商，还需要指定授权代表或秘鲁注册持有人（PRH），以便向DIGEMID成功注册设备。PRH负责医疗器械注册，并且必须在其负责的器械标签上注明。
在秘鲁申请注册的设备制造商必须提供以下信息
有关设备及其组件的详细信息
包装和标签信息
设备的所有测试结果
自由销售证书（CFS）或外国政府证书（CFG）（如适用）
在紧急情况下，可以在一种情况下使用、进口和/或制造未经官方营销授权的医疗器械。在这种情况下，DIGEMID必须给予制造商批准才能这样做。当迫切需要某一特定设备用于研究和培训目的或用于严重预防和个体治疗时，就会出现这种情况。
不同等级的产品需要提交哪些资料具体参考下图：
