突尼斯医疗器械注册

监管机构：DPM（Direction de la Pharmacie et du Medicament）

分类：基于欧盟风险的分类模式，将其分为 I、IIa、IIb、III类

注册要求：医疗器械需获得 DPM 颁发的营销授权 (AMC)。注册过程通过当地代理进行，并应直接提交文件到突尼斯的 DPM 办公室。 由于与欧盟的贸易协定，带有 CE 标志的医疗器械可以快速完成注册。