近年来，由于医院现代化、慢性病患病率上升、机构资金、政府政策、设备更换和菲律宾市场升级，菲律宾医疗器械市场出现了显著增长。
对医疗器械的需求主要由私立医院推动，私立医院通过收购现有设施和建造新医院继续扩张。该市场目前正处于增长阶段，人口增长、医院扩张和医疗旅游的到来是市场增长的一些关键驱动力。
放射学、心脏、肺部和肾脏检查以及病理学的专业服务是医院关注的设备改进的一些关键领域。心电图、CT扫描、X光机、透析机需求量很大。除此之外，对临床美容程序和皮肤科服务的需求也在增长。医疗保健行业转向使用高度创新的医疗技术来提供患者所需的护理，这对医疗器械行业来说是一个积极的开端。
主管机构及法规
菲律宾医疗器械注册由卫生部内器械监管、辐射健康还有研究中心(CDRRHR)管理。医疗器械受第 9711 号共和国法、 2009 年食品和药物管理法的监管。
根据东盟医疗器械指令协调菲律宾监管指南，菲律宾卫生部发布2018-0002 号的行政命令。行政令引入医疗器械的风险分类，及对初始器械注册、更新的新要求。
分类及认证
按照风险的点击将医疗器械与体外诊断器械分为：A、B、C、D四类。
菲律宾实施的新规定要求风险 A 类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险 B、C 、 D 类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才有获得在菲律宾进口投放市场。
新规定会分阶段实施：
1.A 类医疗器械都一定有 CMDN，已通知的（在 2021-001-A 号通告中列出的）B、C 和 D 类医疗器械都一定要有 CMDR。
2.B、C 和 D 类医疗器械一定在 4 月 1 日之前具备 CMDN，然后在更新时需要更多涉及CMDR。
所有类别的设备都需要本国批准或经过欧盟，澳大利亚、加拿大、美国、日本等国家的认证。
某些属于以下类别的医疗器械可免于CMDN、CMDR，但是仍要医疗器械清单：
· 临床试验· 研究· 展品· 捐赠和/或新颖
目前的产品分类根据东盟医疗器械指令进行了协调，从低风险到高风险分为四类：A、B、C和D。新的审查时间和注册费用因风险分类而异：
IVD不包括在该分类中。
注册必要文件
授权书（授权书副本应附有合法制造商或产品所有者证明授权真实无误的公证声明原件。）
政府颁发证明制造商在人员与设施能力和可靠性方面地位的证书、质量体系批准证书或是ISO 13485 合规证书（证书副本应要附有原件来自合法制造商或是产品所有者公证声明副本，证明该证书是真实且正确的。）
由原产国监管机构或是认可的公告机构颁发产品注册证书或是任何证明设备安全性、有效性的等效文件。（证书副本应附有合法制造商或产品所有者证明证书真实无误的公证声明原件。）
有效期和续证
CMDN 、 CMDR 有效期5 年，且必须在初始批准后每五年更新。可以在 CMDR 、CMDN 到期前 90 天提交续订。
根据旧规则颁发产品注册证书 (CPR) 将会一直有效，直至到期，届时许可证更新申请将会生成一个新 CMDN，有效期是 5 年，费用为 5,150 菲律宾比索（110 美元）。依据旧规则签发的豁免证书 (COE) 有效期至 2021 年 11 月 3 日，或是签发后两年（以较短者为准）。
许可证持有人（持证人）要求
许可证持有人须参与持有进口许可证设备的清关流程。竞争性投标的第三方服务（如货运代理）按转嫁的方式收费。每个事件都将会生成一份装运报告，以记录费用和文件收据。进口商、分销商或制造商的经营许可证必须使用外国制造源数据进行更新。