葡萄牙医疗器械注册

监管机构：INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

分类：参考CE MDR分类

注册要求：所有医疗器械均需注册。

如果是非欧洲制造商，则有必要指定一名欧洲授权代表。通常需要CE标记。

1. 所有 I 类设备必须在制造商/授权代表所在地的欧洲主管当局注册，葡萄牙制造商/授权代表除外。

2. IIa、IIb 和 III 类设备或有源植入设备的制造商/授权代表必须通过 INFARMED 在线数据库的注册程序通知主管当局。