西班牙医疗器械注册

监管机构：AEMPS(Spanish Agency for Medicines and Health Products)

分类：参考CE MDR分类

注册要求：

1. 如果是非欧洲制造商，则有必要指定一名欧洲授权代表。

2. 带有 CE 标志的 I 类医疗器械（已在其他欧盟国家上市）可以立即投放市场，无需与监管机构进行任何沟通。

3. IIa、IIb 和 III 类医疗器械的制造商/欧洲授权代表（欧盟 REP，如果是非欧盟制造商）必须向监管机构提交通知，此通知只能通过 CCPS（Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios）在线提交，并附上与设备相关的文件（CE 证书和标签：标签和使用说明）。