阿尔及利亚医疗器械注册

监管机构:DPM(Direction de la Pharmacy et du Medicament )

分类:基于欧盟风险的分类模式,将其分为 I、IIa、IIb、III类

注册要求:医疗器械需要注册。要求外国制造商必须指定一名当地授权代表,获得医疗器械注册证。

所需文件:制造商信息,申请表,经销商/授权代表信息,符合性声明,CE 或同等证书,产品说明书,标签,描述,风险等级,临床数据,器械成分、灭菌方法和作用机制(如果适用),包装材料等。

特殊的市场特点:1. 要求标价认证(List price attestation)。未经事先约定价格的新产品不得投放市场,标价认证与市场授权同时由卫生部授予。2. 卫生部需要至少 3 个月的时间来评估档案文件并进行实验室测试。一旦档案文件经卫生部审查并被认为有效,将授予申请人为期一年的临时注册。该临时注册允许该产品在阿尔及利亚销售和分销。 而有效期为五年的正式注册,则只有在卫生部收到对样品进行技术/实验室评估后的报告后才能批准。