在拉丁美洲市场，除了巴西，阿根廷作为南方共同市场(Mercosur)成员国之一对南美区域经济的贡献也不可小觑，对于希望打开南美洲市场的医疗器械公司，首先需要对阿根廷医疗监管法规有一定的了解，才能更好地开拓市场。
监管机构
阿根廷的监管机构被称为国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT），是监管药物、食品、化妆品、清洁产品，还有医疗设备的法律机构。
阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）是根据第1490/92号法令设立的一个从国家公共管理局下放的机构，它通过确保其监管的产品的质量来合作保护人类健康：药品、食品、医药产品、诊断试剂、，化妆品、膳食补充剂和家用清洁用品。成立于1992年8月，拥有全国性的管辖权。自成立以来，其专业技术人员团队一直采用现代技术，以高效地完成授权、注册、标准化过程，对用于人类医药、食品和化妆品领域的产品保持警惕和监测。在技术和科学领域，卫生部政策、法规和研究所标准和指南秘书处授予经济和财政自给自足的权利。在这个框架内，ANMAT的主要目标是保证公众能够接触到的药品、食品、医疗器械在疗效（实现治疗、营养或诊断目标）、安全性（高效益/风险比）和质量（通过满足公民需求）方面符合要求´ 需求和期望）。
其服务的目标公众是公民，必须保证其监管的产品在功效（实现治疗、营养或诊断目标）、安全性（高效益/风险比）和质量（通过满足公民要求）方面符合要求´ 公众对其服务的另一个目标是受其范围内的现行条例管辖的公司（制药公司、进口商等），这些公司需要其参与，主要是在经营场所和产品的注册方面。同样，科学和技术协会以及与其日常工作有关的社区组织也是其服务的接受者。
授权代表
指定阿根廷授权代表（AAR）：ANMAT要求寻求授权的医疗器械公司必须指定一个当地代表作为整个注册过程的联络人。AAR必须获得ANMAT良好生产规范（GMP）认证，涵盖提交的设备，并持有授权许可。
注册流程
ANMAT（Argentine Administración Nacional de Medicamentos, Alimentosy Tecnología Médica）是阿根廷的监管机构，负责监管医疗产品、生物制品、口腔卫生产品、医疗卫生和消毒剂、个人卫生、化妆品和香水、食品和膳食补充剂以及药品的注册。
进口的医疗产品需要通过授权的医疗进口商向ANMAT注册，重要的是该医疗设备必须事先获得FDA的批准。
出口商必须委托一个本地医疗进口商或代表公司，该公司将作为注册持有人提交产品注册申请，并与ANMAT进行联系。
需要注意的是，即使产品在其他南美南方共同市场（Mercosur）国家注册，除非在阿根廷的ANMAT注册，否则其注册将不被视为有效。
医疗器械分类
产品可以根据其风险级别进行以下分类：I类、II类、III类或IV类，从简单到复杂的技术水平。
阿根廷的医疗器械监管途径与巴西的非常相似，主要包括4个分类，按风险的高低顺序排列：
| 注册类别 | 风险等级 | 实例 |
| I类 | 低 | 听诊器、便盆、压舌板 |
| II类 | 中等偏低 | 妊娠测试器械，电动轮椅 |
| III类 | 中等偏高 | 乳房植入物、透析器 |
| IV类 | 高 | 心脏起搏器、冠状动脉支架 |
所需文件
所需文件根据产品而异，还可能取决于ANMAT评估员对每个案例的要求。通常需要以下文件：
– 经过认证的FDA证书（Certificate to Foreign Government）；
– 经过认证的用西班牙文的代表/分销信函或证书；
– 西班牙文的用户手册或技术手册；
– 基本要求（Essential Requirements，ER）矩阵；
– 宣传册和标签。
产品注册流程可能需要6到12个月的时间。ANMAT已经实施了一些较快的I类和II类产品的批准，但需满足特定要求。
*对于希望拓展阿根廷多元化市场的医疗器械公司来说，还需要考虑其它几个重要因素：
南方共同市场共同对外关税（AEC）：由于AEC，所有进口的医疗设备都要征税。税率范围取决于产品是否经过翻新（0%-24%）或未翻新（0%-16%）。
增值税：当购买医疗设备时，要加收增值税。税收的范围取决于产品的保险、成本和运费（CIF）价值。
审查时间和有效性：审查提交材料的标准时间是180天。通常情况下，第一类医疗器械在30-60天内就能得到审批，所有其他设备可能需要一年时间。产品一旦被批准，就能获得5年的有效期。
上市后监督：医疗设备制造商必须监测和报告所有产品召回问题，并进行市场调研。
尽管货币管制严格、通货膨胀率高、外国投资低，但目前对进口专业医疗设备的高需求、合理的监管审批时间表、高水平的阿根廷医疗保健专业人员的学术培训以及该国卓越的医院能力使对于希望在拉丁美洲扩大业务的医疗器械制造商来说，阿根廷是一个有吸引力的地方。