马来西亚医疗器械市场正迎来蓬勃发展。预计2023年收入将达到32.7亿美元，这要归功于医疗基础设施的进步和医疗开支的增加。其中，心脏病诊断设备市场表现尤为突出，预计2023年市场规模将达到4.8亿美元。这一增长趋势源于该地区心血管疾病患者数量的增加，进而刺激了对创新和可靠心脏病诊断设备的需求。
对未来的展望显示，马来西亚医疗器械市场具备稳定增长的潜力，预计2023年至2028年的年复合增长率为7.86％。这一趋势将使市场规模在2028年达到47.8亿美元。虽然与一些成熟市场相比，马来西亚市场规模相对较小，但其稳健的增长态势和在东南亚地区的战略地位，使其成为医疗器械制造商和供应商的有吸引力目标。
总的来说，马来西亚医疗器械市场前景广阔，具备强大的增长潜力，对先进医疗技术的需求不断增长。希望进入这一蓬勃发展市场的企业可以充分利用上升趋势，并发挥其在东南亚医疗生态系统中的战略位置。
监管机构
根据2012年医疗器械法的规定，马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部（MoHM）医疗器械管理局（MDA）监管，该法于2013年7月1日生效。根据该法，医疗器械在进口和投放市场之前需要在 MDA 注册。
在马来西亚，医疗器械是指制造商打算单独或组合用于人类诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病或伤害的任何仪器、器具、工具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品。
医疗器械在营销和销售之前必须在马来西亚医疗器械管理局（MDA）注册并符合国家的监管要求，以确保产品的安全、有效性和高质量。根据设备的风险等级，注册一个产品需要3到12个月的时间。
注册持证人
在进入马来西亚市场时，海外制造商需要指派一名当地授权代表负责医疗器械的注册申请和上市后的跟踪等事务，就像其他国家注册一样。
授权代表必须是马来西亚公民或永久居民，并且必须持有营业执照和医疗器械良好分销规范（GDPMD）证书。您的医疗器械注册申请将由授权代表提交，而符合性评估机构（CAB）的证书也将以授权代表的名义签发。
分类规则
医疗器械在马来西亚被分为A类、B类、C类和D类。在确定产品分类后，制造商需要进行符合性评估，并通过CAB（符合性评估机构）的评审（A类产品可以豁免）。通过CAB的评估后，可以根据当局所需的材料清单向马来西亚药品管理局（MDA）提交申请。
在马来西亚注册的IVD医疗器械可分为4类：A类，B类，C类和D类。下表给出了相应的风险级别和设备示例：
普通医疗器械分组
可以根据医疗设备的分组来进行注册医疗设备的申请。
对于一般医疗器械，可将其分为以下类别之一：
- Single
- Family
- System
- Set
确定医疗器械分组有三个基本规则：
- One generic proprietary name;
- One manufacturer; and
- One common intended purpose.
注册流程
按照马来西亚《医疗器械管理法》规定，所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理局进行注册后方可进入市场。对于进口的医疗器械生产商而言，需找到授权代理（authorized represetative，AR）完成注册事宜。
注：CAB 为合格评定机构，CA 为符合性评定。
审核周期
一般情况下，申请当局的审理周期为30天。如果当局有补充要求或需要样品检测等其他额外要求，则审理时间将延长至约90天。一旦批准，证书有效期为5年。