马耳他医疗器械注册

监管机构:MCCAA (Malta Competition and Consumer Affairs Authority)

分类:参考CE MDR分类

注册要求:

1. 任何在马耳他拥有注册营业地并以自己的名义将器械投放市场的制造商或欧盟授权代表应将其注册营业地和有关器械的描述告知主管当局。

2. 对于 IIa、IIb 和 III 类的所有医疗器械,当此类器械在马耳他投入使用时,可能会要求提供能够识别此类器械的所有数据以及标签和使用说明。